Den 24 oktober meddelade företaget Unimedics att de levererat sina första extemporeläkemedel till vården. Därmed var den första konkurrenten till det statliga APL igång. Ett par dagar tidigare skickade europeiska läkemedelsindustriföreningen, EFPIA, ett brev till socialdepartementet där de ifrågasatte om den svenska extemporemarknaden är förenlig med den europeiska läkemedelslagen. Enligt EFPIA riskerar Sverige att skapa en marknad som felaktigt konkurrerar med läkemedelsföretagen. Kritiken är i stora drag densamma som läkemedelsbolagens branschorganisation i Sverige, Lif, framfört genom hela omregleringen av apoteksmarknanden.

– För oss är det en principell fråga. Det ska inte finnas ett snabb­spår vid sidan av den gängse godkännandeprocessen där man kan få ut läkemedel på marknaden utan att de är godkända, säger Anders Blanck, vd för Lif.

Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som får tillverkas av apotek för att ge individanpassade behandlingar. Under apoteksmonopolet centraliserade Apoteket AB extemporeproduktionen i Apoteket produktion och laboratorier, APL. Istället för att enskilda apotek tillverkade extemporeläkemedel skötte APL det för hela den svenska marknaden och de tillverkade i vissa fall stora volymer.

Det här ställde till problem när apoteksmarknaden skulle avregleras 2009 eftersom apotek på den nya marknaden inte får tillverka läkemedel. Regeringen införde då begreppet extemporeapotek i svensk lag och APL skildes från Apoteket AB. Samtidigt öppnade de för andra företag att ansöka om att bli extemporeapotek. Både Lif och Läkemedelsverket uttryckte kritik mot konstruktionen innan omregleringen genomfördes eftersom de såg en risk för industriellt tillverkade läkemedel som inte godkänts.

– APL är i sig ett undantag som inte borde finnas, det var en speciallösning under monopolet. Nu har regeringen valt att öppna upp för ytterligare aktörer, säger Anders Blanck.

Anledningen till att EFPIA gett sig in i diskussionen nu är att regeringen publicerat direktiven till en utredning som ska se över prissättningen av läkemedel. I utredningsdirektiven står bland annat att prissättningen av extemporeläkemedel ska ses över.

– Nu anser man alltså från regeringens sida att extemporeläkemedel produceras i så stora volymer att de måste se över pris­sättningen, säger Anders Blanck.

Men på socialdepartementet anser man att kritiken är obefogad. Enligt Mårten Kristiansen, ansvarig för frågan om extemporeapotek på socialdepartementet, kontrollerade regeringen att de nya svenska lagarna med extemporeapotek var förenliga med EU-rätten.

– Att regeringen nu vill att prissättningen ska ses över har ingenting att göra med vilka volymer dessa läkemedel säljs i. Det handlar bara om att man från statens sida vill ha en tydlighet i prissättningen, säger Mårten Kristiansen.

Eva Sjökvist Saers, vd för APL, har viss förståelse för den oro som EFPIA och Lif uttrycker. Samtidigt menar hon att regelverket är tydligt med att extemporeapotek inte får konkurrera med läkemedel med marknadsföringstillstånd.

– Extemporeläkemedel är ett komplement när läkemedelsföretag inte tillhandahåller ett aktuellt läkemedel. APL tar fram läkemedel till vården där det finns ett medicinskt behov. Så fort det finns en kommersiell aktör som har ett läkemedel som de vill sälja på den svenska marknaden upphör vår rätt att tillverka produkten.

– Men Läkemedelsverket har en viktig roll att se till att de nya aktörerna på marknaden håller sig till reglerna, säger Eva Sjökvist Saers.